Klinik araştırmalar, etkili ve güvenli tedavilerin topluma sunulması için gereken bilgiler elde edildiği tıbbi çalışmalardır. Tıbbi bilgilerimizin geliştirilmesi için ilaçlar, tıbbi malzeme ve cihazlar ile insanlar üzerinde uygulanan biyomedikal araştırmalardır. Merkezimizde çoğunluklar ilaçlar ile yapılan klinik araştırmalar yürütülmektedir. İlaç adayı bir biyolojik ürünün vücuda etkisi yanı sıra etkili ve güvenilir tedavi verilerinin açıklığa kavuşturulması için yapılmaktadır. Bilinen ve hâlihazırda uygulanmakta olan bir tedavi yönteminin farklı hastalıklar için uygulanmasında da klinik araştırmalar yürütülmektedir.
Klinik araştırmalar neden önemlidir?
İlaç geliştirilmesi uzun ve çok detaylı bir süreçtir, yüksek bilgi birikimi ve deneyim gerektirmektedir. Öncelikle hayvan deneyleri ile elde olunan bilgilerin biyomedikal araştırmalar ile insanlar üzerinde teyit edilmesi neticesinde mümkün olabilmektedir.
İlaç olabilecek aday ürünlerin geniş halk kitlelerine sunulmadan önce ilaç üreticisinden bağımsız yetkin araştırıcıların denetim ve gözetiminde, insanlar üzerinde yapılan, sınırları iyi belirlenmiş ve etik kurallar çerçevesinde tasarlanmış klinik araştırmalara tabi tutulması gerekmektedir. İnsanlar üzerinde yapılan bu ilaç çalışmalarına İlaç Klinik Araştırmaları adı verilir. İlaç klinik araştırmaları, insan sağlığını iyileştirmek için yeni ilaç ve tedavilerin geliştirilmesinin en geçerli, hızlı ve güvenli yoludur. Tıbbi cihazların geliştirilmesinde de aynı ilkeler geçerlidir.
Klinik araştırmaların denetimi ve kontrolü nasıl sağlanır?
Böyle bir klinik denemeye başlayabilmek için öncelikle “Etik Kurul” onayı ve sonrasında “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu”nun izninin alınması gerekir.
Etik Kurul özellikle araştırmacıların nitelikleri, denemeye katılanların korunması, gönüllü bilgilendirmesinin tam yapılması, araştırmada beklenen riskler ve yararlar için değerlendirme yapılıyor olması ve sonuçların sağlam temelli olması koşullarını dikkate alarak onayı verir.
Etik Kurul onayını alan Klinik Araştırmaların Sağlık Bakanlığı iznini almak üzere başvuru dosyası ile Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurmaları ön görülmüştür. İlgili Kanunlar ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, bu sürecin ayrıntılarını açık bir şekilde ifade etmektedir.
Kurum iç denetim mekanizmalarının dışında destekleyici kurumun denetim ekibi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve uluslararası denetleme kuruluşları merkezimize ziyarete ederek araştırmaların yürütülme süreçlerini ve gönüllülerin esenlik ve güvenliğini takip etmektedirler.
Gönüllülerin bir klinik araştırmaya katılmasının onlara yararı nedir?
Klinik araştırmalar çok ciddi ve ayrıntılı bir izleme gerektirir böylelikle hasta gönüllüler, tüm masrafları destekleyici tarafından karşılanan çok iyi bir tıbbi bakım alırlar ve denenen yeni üründen tedavisi için yararlanabilirler. Sosyal sorumluluk ile yeni tedavilerin bulunmasına verdiği katkı ile başka hastaların da bu tedaviden yararlanabileceği hazzını duyarlar.
Araştırmanın türüne göre böyle bir çalışmaya katılmak, kendi hastalığını iyileştirme veya yeni tedavilere önceden ulaşma gibi yararlar yanında bazen de sadece başkalarına yararlı bilgiler sağlama amacını taşıyabilir.
Klinik araştırmalar ve yeni tedaviler ancak gönüllülerin sosyal sorumluluğu sayesinde mümkün olabilmektedir.
Merkezimizde klinik araştırmalar
2012 yılından buyana Klinik Araştırmalar Merkezimizde icra edilmektedir. Onkoloji, hematoloji, endokrinoloji, radyasyon onkolojisi ve nöroloji bölümlerinden araştırmacılarımızın yürüttüğü 200’den fazla klinik araştırmaya yüzlerce gönüllü katılmıştır.