Böyle bir klinik denemeye başlayabilmek için öncelikle “Etik Kurul” onayı ve sonrasında “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu”nun izninin alınması gerekir.
Etik Kurul özellikle araştırmacıların nitelikleri, denemeye katılanların korunması, gönüllü bilgilendirmesinin tam yapılması, araştırmada beklenen riskler ve yararlar için değerlendirme yapılıyor olması ve sonuçların sağlam temelli olması koşullarını dikkate alarak onayı verir.
Etik Kurul onayını alan Klinik Araştırmaların Sağlık Bakanlığı iznini almak üzere başvuru dosyası ile Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına başvurmaları ön görülmüştür. İlgili Kanunlar ve Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, bu sürecin ayrıntılarını açık bir şekilde ifade etmektedir.
Kurum iç denetim mekanizmalarının dışında destekleyici kurumun denetim ekibi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve uluslararası denetleme kuruluşları merkezimize ziyarete ederek araştırmaların yürütülme süreçlerini ve gönüllülerin esenlik ve güvenliğini takip etmektedirler.